Ce portail de transparence a pour objectif de vous fournir une information claire et transparente sur la façon dont nous traitons et utilisons les données personnelles dans le cadre du projet de registre français des patients implantés d’un système de neuromodulation.
Contexte & Présentation du registre
La neurostimulation est une technique antalgique invasive (ou mini-invasive) utilisée pour soulager les patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires aux traitements conventionnels. Cette technique consiste à envoyer un courant électrique au niveau du système nerveux (central ou périphérique), à l’aide d’une électrode et ainsi soulager le patient, par application de la théorie du « Gate-Control ».
Le registre « F-STIM » (registre français des patients implantés d’un système de neuromodulation) fait suite au registre rétrospectif du même nom (conforme MR004, mis en place en 2021), ayant servi d’état des lieux des pratiques relatives à la neurostimulation en France.
Au regard du manque et de la disparité importante des données recueillies dans les centres participants lors de la phase rétrospective, une collecte de données homogènes, au fil de l’eau, s’est avérée nécessaire pour la pérennité du projet.
Le nouveau registre F-STIM consiste à collecter les données médicosociales relatives aux patients implantés de système de neurostimulation, ainsi que leurs réponses à divers questionnaires reconnus portant sur différentes dimensions de la douleur telles que :
👉 L’intensité de la douleur ;
👉 La typologie de la douleur (mécanique, neuropathique ou mixte) ;
👉 L’incapacité fonctionnelle ;
👉 L’anxiété-dépression ;
👉 L’impression de changement depuis la prise en charge médicale.
Ce nouveau registre (prospectif) se présente sous la forme d’une application utilisable sur tablette et nécessitant une connexion wifi pour permettre l’archivage et la centralisation des données obtenues en multicentrique.
Objectifs du traitement de données
Ce registre a pour objectifs :
👉 D’optimiser la prise en charge des patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires implantés d’un système de neurostimulation ;
👉 De rationaliser les indications, en sélectionnant les candidats pertinents ;
👉 De favoriser la recherche en réseau ;
👉 De faciliter l’accès à la neuromodulation, de convaincre le système de soin et les autorités de la valeur aujoutée de la neuromodulation dans le parcours patient et de permettre un meilleur remboursement ;
👉 D’améliorer les dispositifs médicaux utilisés, post marquage CE.
Qui traite vos données ? Comment sont traitées vos données ?
Le responsable de traitement des données est la Société Française de NeuroModulation (SFNM).
Société Française de NeuroModulation (SFNM)
La Société Française de NeuroModulation (SFNM) est une société savante, association Loi 1901 à but non lucratif. Plus d’information sur notre page d’accueil.
La SFNM est propriétaire et responsable du traitement des données conservées au sein de son registre.
Comment sont collectées les données ? Les données sont collectées au sein de votre centre de prises en charge, par votre équipe soignante, après recueil de votre consentement explicite.
Les données enregistrées dans la base de données du registre sont pseudonymisées.
La pseudonymisation consiste à remplacer les données directement identifiantes par des données indirectement identifiantes (numéro d’inclusion, alias…etc). L’opération de pseudonymisation est donc réversible.
Les résultats de l’étude sont exportables et anonymes (impossibilité d’identifier le patient à partir des données fournies).
Pour toute question ou pour faire valoir vos droits quant au traitement de vos données, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données de la SFNM :
Monsieur Manuel ROULAUD, déclaré par la SFNM à la CNIL le 16 juillet 2023, sous le numéro DPO-135670.
Adresse de contact : manuel.roulaud@gmail.com
Numéro de téléphone : 06 87 14 62 00. Lundi-Vendredi, de 9H00 à 17H00.
Prévu pour 2025 _ Entrepôt de données de santé (Consortium AGORIASANTÉ)
Vos données sont traitées par la Société Française de NeuroModulation (SFNM) mais pourront également être traitées – dans le cadre strict de la recherche – par le Consortium AGORIASANTÉ (entrepôt de données de santé), en vue d’un appariement des données de santé avec le SNDS (systèmes fils) et/ou d’un partage des données à des porteurs de projet dans le domaine de la neuromodulation et de la douleur chronique.
Les données versées dans la plateforme AGORISANTÉ sont pseudonymisées.
Les données partagées à des tiers -depuis la plateforme AGORISANTE ou bien directement par la SFNM – sont anonymes / agrégées et ne permettent pas de retracer l’identité des patients participant à l’étude.
Appariemment des données de santé avec le SNDS
Afin d’obtenir plus aisément des informations complémentaires sur votre parcours de soin, un appariement de vos données avec le Système National des Données de Santé (SNDS) est prévu.
Vos données pourront être réutilisées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé. Les données collectées pourront être utilisées dans le cadre de la recherche afin d’ajouter une dimension d’analyse médico-sociales et/ou médico-économiques.
Pour toute question ou pour faire valoir vos droits concernant le traitement de vos données par la plateforme AGORIASANTÉ, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données du service Docaposte : dpo@agoriasante.com
Licéité du projet
La collecte de vos données de santé est rendue licite par les articles 6.1 a (consentement spécifique, éclairé et univoque), ainsi que sur l’article 9.2 j (archives, recherches scientifique ou historique, ou statistiques) , Chapitre 2, du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 Avril 2016.
Le présent projet a fait l’objet d’une déclaration de conformité à la Méthodologie de Référence 004 encadrant la recherche en santé, sous le numéro de référence 2220639 v 0.
Déclaration sur le Health Data Hub (HDH) : en cours
Droits des personnes concernées
Toutes les personnes concernées par le projet peuvent se rétracter, à tout moment, et s’opposer à la poursuite de la collecte et du traitements de leurs données.
L’ensemble des droits des personnes concernées est listé et défini par la CNIL.
👉 Droit d’accès, droit à la portabilité
👉 Droit de rectification, droit à l’effacement
👉 Droit de limitation, droit d’opposition
Les modalités d’exercice de ces droits sont explicités dans la notice d’information qui vous a été remise lors de votre inclusion dans le registre. Vous pouvez également télécharger la notice dans la section « Documentations téléchargeables » ci-dessous.
Conformément au Règlement Européen n°2016/679 sur la Protection des Données, vous pouvez, en cas de désaccord et après avoir contacté les personnes en charge capables de faire valoir vos droits, procéder à une réclamation auprès de la Commission National de de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS ou sur https://www.cnil.fr/webform/adresser-une-plainte
Documentations téléchargeables
Nous contacter
Pour toute question relative à ce projet, vous pouvez également contacter la SFNM : contact@sfnm.fr
Liste des centres hospitaliers et des cliniques partenaires :