Registre F-STIM des patients équipés d’un système de neuromodulation

Un registre au service des patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires

Contexte & Objectifs

Parce qu’elle s’inscrit dans la durée, la douleur chronique n’affecte pas seulement le corps, mais détruit l’Homme qui la supporte. Elle agit sur le psychisme, à l’échelon individuel, mais aussi sur l’entourage familial et social (HAS, 2008). Amenuisant progressivement le sommeil et l’humeur de l’individu algique, la douleur ne retentit pas seulement sous la forme d’un état de douleur à l’état brut.

Elle doit également être considérée comme une souffrance retentissant sur la vie physique, psychique et sociale des individus qui l’éprouvent (Le Breton 1995; Le Breton 2010; Le Breton 2017). Une étude comparative de Attal et al. réalisée auprès d’un échantillon de 1591 individus algiques chroniques et 1237 individus non algiques montre un retentissement majeur de la douleur sur la qualité de vie  de l’individu, sur le sommeil ainsi que sur l’anxiété et la dépression (Attal et al. 2011).

L’étude EPSIDONE met en exergue les conséquences de la douleur chronique sur la vie sociale et révèle par exemple qu’elle empêche 25 % des personnes qui l’éprouvent de jouer avec leurs enfants ou petits-enfants (Van Belleghem et Bouhassira, 2009).

La douleur chronique est vécue comme une catastrophe intime (Marin, 2014) qui crée un basculement, un déséquilibre de soi. Elle a de nombreuses incidences sur la perception de l’individu malade, dont une altération de l’estime de soi, une insécurité du moment et de l’avenir, une réduction dans la possibilité d’agir, une inhibition à l’anticipation, à la projection, à se construire un avenir. Outre qu’elle impacte profondément la vie privée, la douleur chronique bouleverse la vie professionnelle. Le rapport de la HAS de 2009 révèle que « les limitations d’activités professionnelles ou domestiques, du fait de la douleur, sont importantes chez 6 % des personnes de 25-64 ans, 15 % des 65-84 ans et 33 % des personnes de 85 ans et plus  » (Haute Autorité de Santé 2009). Une des conséquences de cette limitation d’activité professionnelle a trait à la baisse du niveau de vie, voire à la désocialisation provoquée par la perte d’emploi.

La douleur chronique représente un enjeu de santé publique majeur. Ses coûts directs (soins, hospitalisations, traitements, etc.) et indirects (arrêts de travail, baisse de productivité, etc.) sont en effet estimés à plusieurs dizaines de milliards d’euros chaque année. L’enquête STOPNET estime sa prévalence à 31, 7 % dans un échantillon représentatif composé de 23 712 répondants âgés de plus de 18 ans (Bouhassira et al., 2008). La prévalence de la douleur chronique d’intensité moyenne ou importante – supérieure à 4/10 sur l’Échelle Visuelle Analogique (EVA) – est estimée à 19,9 %.

Transposé à la population française de plus de 20 ans, le nombre de personnes atteintes de douleurs chroniques peut être estimé à environ 15 460 000 dont 9 705 000 avec des douleurs d’intensité moyenne à importante (INSEE, 2016a). Par ailleurs, la douleur chronique ne touche pas seulement celui qui l’éprouve, mais concerne aussi directement ses proches. Le Livre blanc de la douleur rapporte que 30 % des enquêtés en souffrent indirectement, c’est-à-dire qu’ils sont impactés par la souffrance d’un proche (Serrie et Queneau, 2005). C’est pourquoi la Haute Autorité de Santé (HAS) insiste sur le fait que la douleur chronique « agit directement sur celui qui en souffre (d’emblée et/ou secondairement), mais aussi sur son entourage familial et social, y compris de travail (environnement et conditions) (HAS, 2008, p. 17) ».

La neurostimulation implantée est une technique médicale invasive à visée antalgique, conçue pour délivrer une stimulation électrique au niveau de la moelle épinière avec la Stimulation Médullaire Épidurale, des nerfs périphériques avec la Stimulation périphérique ou des ganglions postérieurs avec  la stimulation des ganglions postérieurs. Elle est indiquée pour les douleurs neuropathiques, lorsqu’elles sont considérées comme chroniques et réfractaires aux stratégies thérapeutiques conventionnelles (HAS, 2014c).

Dans ce contexte, la Société Française de NeuroModulation  (SFNM) a pour objectif de mettre en place un registre national français qui utilisera les données personnelles et les données de santé des patients afin de mieux comprendre la prise en charge des patients douloureux chroniques implantés d’une Neurostimulation et de mieux appréhender les différents aspects de cette pathologie pour améliorer les connaissances médicales et scientifiques en y associant tous les aspects médico-économiques.

En bref, ce que le registre F-STIM va permettre :

 Améliorer la prise en charge des patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires
implantés d’un système de neurostimulation ;
 Faciliter l’accès à la neuromodulation, convaincre le système de soin et les autorités
de la valeur ajoutée de la neuromodulation dans le parcours patient et permettre un
meilleur remboursement ;
 Rationaliser les indications, en sélectionnant les candidats pertinents ;
 Favoriser la recherche en réseau.

Réglementation, Droits des patients concernés

• Méthodologie de Référence 004, Health Data Hub

Le registre F-STIM est classé dans la catégorie « Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé ». Aussi, il se soumet à la Méthodologie de Référence 004 (MR004) encadrant les données personnelles à des fins d’étude dans le domaine de la santé.

Le Registre est également déclaré sur le Health Data Hub (HDH). Cliquez ici.

• Nature des Données Recueillies

Les données utilisées seront l’ensemble des données recueillies dans le cadre de la prise en charge médicale : les données démographiques (commune de résidence), socioprofessionnelles, les antécédents personnels et les données de soins en relation avec la douleur chronique, les données d’implantation, les comptes rendus cliniques (les prescriptions et administrations médicamenteuses à visée antalgique) et les questionnaires en relation avec les douleurs, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Le numéro de Sécurité Sociale, vos noms et prénoms ne seront pas recueillis dans le cadre de ce registre.

• Qui aura accès à vos données de santé ?

Les données seront saisies par une personne salariée de la SFNM et dédiée à ce registre, soumise à la confidentialité.

Les données seront recueillis au sein de votre centre traitant, aucune donnée sensible ne sera transmise hors de votre centre traitant, par quelque moyen que ce soit ( voie électronique, courrier postal..etc).

Seuls les données agrégées* et anonymisées* par la SFNM pourront être transmises pour analyse dans le cadre de la recherche

* Données agrégées, définition de l’Institut Canadien d’informations sur la santé : données regroupées ou classées par catégorie qui permettent de répondre à des questions de recherche portant sur des populations ou des groupes d’organismes. Les données au niveau de l’enregistrement sont compilées à un niveau garantissant que l’identité des personnes ou des organismes ne pourra pas être établie au moyen d’une méthode raisonnablement prévisible.

• Quels sont vos droits ?

Si vous êtes éligible à une saisie de vos données sur le registre, votre centre traitant vous en tiendra informé(e). Une notice d’information patient (accessible ci dessous) vous sera remise, explicitant l’objectif de la recherche, vos droits et les modalités d’exercice de ces droits. Votre participation est FACULTATIVE.

Vous pouvez exercer l’ensemble de vos droits concernant vos données (droits d’accès, de rectification, d’opposition, d’effacement) à tout moment, sans aucune justification et sans que votre prise en charge n’en soit impactée.

Centres participants à l’étude

Actuellement, 20 centres participent à l’étude. La première saisie a eu lieu au mois de novembre 2021.

Vous trouverez ci-dessous l’affiche disponible dans les centres participant au Registre.

Contact & Renseignement complémentaire

Pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter la SFNM : contact@sfnm.fr